FDA erteilt Notfallgenehmigung für Regeneron Monoclonal Antibody Cocktail

Die Food and Drug Administration am Samstag gab einen Notfall Genehmigung zu Neron für seine covid-19 monoklonale Antikörper - Cocktail, der sich aus dem Antikörper casirivimab und imdevimab gemacht wird, eine Verringerung der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahme Besuche bei Patienten unter Berufung auf in einer klinischen Studie als sowie eine Verringerung der Viruslast.

Monoklonale Antikörper , die zur Behandlung anderer Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, sind Antikörper, die aus einer einzelnen Zelle hergestellt und in einem Labor kloniert werden. Sie basieren auf den Antikörpern, die das körpereigene Immunsystem auf natürliche Weise erzeugt, obwohl sie häufig aus Gründen der Wirksamkeit und Sicherheit modifiziert werden. In diesem Fall ist der Casirivimab- und Imdevimab-Cocktail gegendas Spike-Protein in SARS-CoV-2 gerichtet und soll die Anhaftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren.

In ihrer Zulassung gab die FDA an, dass die Behandlung mit Regeneron zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (mit einem Gewicht von mindestens 88 Pfund) angewendet werden kann, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines ernsthaften Risikos besteht Fall der Krankheit. C asirivimab und Imdevimab müssen zusammen über eine IV-Infusion verabreicht werden.

Die FDA sagte , es seine Entscheidung auf der Grundlage die Notautorisierung für die Behandlung der Daten zur Ausgabe von einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 799 Patienten. Die Patienten wurden nicht ins Krankenhaus eingeliefert und hatten leichte bis mittelschwere Covid-19-Symptome. Es ist erwähnenswert, dass Regenerons berühmtester Patient Präsident Donald Trump ist, der den Cocktail kurz nach der Diagnose der Krankheit nach Monaten rücksichtslosen Verhaltens erhielt.

In der klinischen Studie wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von 266 Personen erhielt 2.400 Milligramm des Cocktails ; eine andere Gruppe von 267 erhielt 8.000 mg des Cocktails; und eine dritte Gruppe von 266 erhielt ein Placebo. Die Behandlung wurde innerhalb von drei Tagen nach Erhalt eines positiven Covid-19-Tests durchgeführt . Laut FDA war die Verringerung der Viruslast bei Patienten, denen der Cocktail verabreicht wurde, größer als bei Patienten, denen das Placebo am siebten Tag verabreicht wurde. Die Agentur hob jedoch hervor, dass der wichtigste Beweis dafür, dass der Cocktail wirksam sein könnte, die daraus resultierenden Besuche im Krankenhaus und in der Notaufnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung waren.

Im Durchschnitt gingen nur 3% der Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen , die den Cocktail erhalten hatten, innerhalb dieses Zeitraums ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme, so die FDA, verglichen mit 9% der mit dem Placebo behandelten Patienten. Die Auswirkungen auf die Viruslast und die Verringerung von Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen waren bei Patienten, die beide Dosen erhielten, ähnlich.

Dr. Stephen Hahn, der FDA-Kommissar, sagte in einer Erklärung , in der die Genehmigung angekündigt wurde, dass monoklonale Antikörpertherapien ambulanten Patienten helfen können, Krankenhausaufenthalte zu vermeiden und das Gesundheitssystem des Landes zu entlasten. Am Samstag brachen die USA mit mindestens 83.227 neuen Krankenhausaufenthalten mit Covid-19 ihren Rekord für hospitalisierte Patienten mit Covid-19 zum 12. Mal in Folge pro CNN .

Andere betonten die Tatsache, dass Mediziner ein weiteres Instrument zur Bekämpfung des Virus hatten.

"Die Notfallgenehmigung dieser zusammen verabreichten monoklonalen Antikörper bietet Gesundheitsdienstleistern ein weiteres Instrument zur Bekämpfung der Pandemie", sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Erklärung . "Wir werden weiterhin die Entwicklung, Bewertung und Verfügbarkeit von Covid-19- Therapien erleichtern ."

Der Regeneron-Antikörpercocktail ist die zweite monoklonale Antikörperbehandlung, die diesen Monat von der FDA zugelassen wurde. Vor fast zwei Wochen erteilte die Agentur Eli Lilly eine Genehmigung zur Notfallverwendung für Bamlanivimab, das auch auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 abzielt . In dieser Genehmigung wurde eine Zwischenanalyse einer klinischen Studie zitiert, in der Patienten, die die Behandlung erhielten, weniger Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen sahen. 

Trotzdem ist der Regeneron-Antikörper-Cocktail nicht jedermanns Sache. Es ist nicht zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Sauerstofftherapie aufgrund von Covid-19 erfordern; oder eine chronische Sauerstofftherapie wegen einer zugrunde liegenden Komorbidität anwenden, die aufgrund von Covid-19 eine Erhöhung des Sauerstoffdurchflusses zu Studienbeginn erfordert, bestätigte das Unternehmen in einer Pressemitteilung .

Tatsächlich stellte Regeneron fest, dass Krankenhauspatienten nicht von seinem Cocktail profitiert hatten . Es fügte hinzu, dass monoklonale Antikörper mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein können, wenn sie Krankenhauspatienten aufgrund von Covid-19 mit Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanischer Beatmung verabreicht werden.

Regeneron hat von der US-Regierung Hunderte Millionen Dollar für die Entwicklung und Herstellung seiner Behandlung erhalten. Im Rahmen der Vereinbarung beabsichtigt das Unternehmen, die Regierung bis Ende Januar mit der Behandlung von ungefähr 300.000 Patienten zu versorgen, die den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden, obwohl in Gesundheitseinrichtungen möglicherweise Verwaltungsgebühren erhoben werden.

Es gibt jedoch ein großes Problem. Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben die USA in den letzten sieben Tagen rund 1,1 Millionen neue Fälle gemeldet. Obwohl es eine willkommene Neuigkeit ist, ein anderes Tool für die Pandemie zu haben, ist es keine große Hilfe, wenn wir weiterhin Rekorde in Fällen und Krankenhausaufenthalten brechen. Wenn wir über die Fortschritte der Wissenschaft staunen, wollen wir auch unseren Beitrag dazu leisten , die Ausbreitung zu stoppen .