FDA がほぼ 20 年ぶりの新薬、Aduhelm を承認

2021-06-09
Aduhelm のブランド名で販売される Aducanumab は、凝集してアルツハイマー病患者の脳に細胞損傷プラークを形成するアミロイドと呼ばれるタンパク質を標的としています。しかし、それは機能しますか?バイオジェン

過去 20 年間、研究者たちがアルツハイマー病を治療するための新しい化学物質を考え出そうとしていないわけではありません。病気が解決するのが難しいパズルであることが判明しただけです。米国では 600 万人、世界では 3000 万人がアルツハイマー病を患っています。アルツハイマー病は、高齢者の最も一般的な認知症の形態ですが、この病気の治療のために承認された最後の薬剤は、米国食品医薬品局 (FDA) によってゴム印を与えられました。 ) 2003 年。

過去 20 年間、アルツハイマー病患者が利用できる薬は 5 つしかありませんでしたが、現在、製薬メーカーのバイオジェンは、症状ではなく疾患の根本原因にアプローチする最初のアルツハイマー病薬である aducanumab を作成しました。アデュカヌマブの商品名はアデュヘルムで、アミロイドと呼ばれるタンパク質が標的となり、凝集してアルツハイマー病患者の脳に細胞損傷プラークを形成する。多くの研究者は、脳上に形成されるアミロイド斑が多いほど、脳細胞が互いに通信するのが難しくなると考えています。意思疎通ができなくなると、最終的に細胞が死滅し、患者の認知症の症状が悪化します。

2021年6月7日には、FDAが承認された迅速承認プロセスを通じてアルツハイマー病のためのaducanumabの使用を。患者は毎月の静脈内注入の形で薬を受け取り、バイオジェンによると、治療には、脳の画像検査と診断検査の費用に加えて、年間なんと56,000ドルの費用がかかります.しかし、お金に余裕のある人にとっては、混乱、コミュニケーションの問題、記憶喪失などの症状を軽減するために支払う費用はわずかです.

しかし、aducanumab の承認は、近年 FDA によって下された最も論争の的になっている決定の 1 つでもあります。バイオジェンの株価が急上昇している一方で、2019 年の薬物試験の結果が、アデュカヌマブがプラセボよりも効果的であることを示しているかどうかについて、医師、研究者、支持者、患者の間で深刻な意見の相違があります。バイオジェンは、その後の試験で、薬はより長期間にわたって高用量でより効果的であると結論付けたと主張しています。FDAは結論し、それがその「aducanumabは、脳内のアミロイドベータプラークを減少させることを実質的な証拠」があった「合理的な可能性の患者への重要な利益を予測することであるが。」

この決定への批評家は、アデュカヌマブが効くという証拠はほとんどなく、FDAの決定は基準の低下を表し、アルツハイマー病の擁護団体、患者とその家族からの圧力に屈している. さらに、薬がほとんど効果がないことが判明した場合、医師から薬を入手できるほとんどの患者は、医療研究でプラセボによる過小治療の危険を冒したくないため、市販後の試験を実施することは困難です。

面白いですね

アルツハイマー病は、50 歳の女性患者の最初の症例を特定したドイツの精神科医、アロイス アルツハイマーにちなんで名付けられました。

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